医疗器械车间_晴朗净化_净化工程_食品车间_净化车间

2020.12.23 788

要接受自己行动所带来的职责而非自己成果所带来的荣耀。

洁净室工程竣工后就要进行调试和检测，公司最近施工的一个项目在最后洁净度检测时呈现了大粒子超支而达不到洁净度的状况，最终经过剖析后找到毛病点，处理了该问题。

现将本事例实际状况介绍如下:

一、检测状况概述

厂房坐落青岛某三类医疗器械出产车间，全体洁净车间规划洁净度为万级，辅佐检测间有阳性对照、霉菌及极限检测间均为万级洁净度，现场调试后风量（换气次数）、压差、沉降菌等参数均契合规划（GMP）要求，仅尘土粒子检测一项不合格（10万级），经过查看现场打印的粒子计数器丈量成果，发现均为大粒子超支，主要是5μm及10μm颗粒。

二、毛病剖析

大粒子超支的原因一般在高等级的洁净室中呈现，假如房间清洁效果不好会直接影响到检测成果；本次系统规划洁净度为万级，按实际理论剖析该洁净等级应该很好到达，经过风量数据以及以往工程经历剖析，部分房间理论测验成果应为千级；本人在接到公司测验成果不合格后赶赴现场，负责查找原因及剖析，现将开端剖析介绍如下：

1、清洁工作不合格。
2、高效空气过滤器边框有漏风状况。
3、高效空气过滤器有漏点。
4、房间负压。
5、风量不行。
6、空调机组过滤器阻塞。
7、新风过滤器阻塞。

依据以上剖析安排人员对洁净室状况重新进行检测，发现风量、压差等均到达规划要求，所有房间洁净度均为十万级，5μm及10μm颗粒超支，未到达万级规划要求；

三、逐条剖析扫除或许呈现的毛病

以往工程中有过因为新风过滤器或机组内粗、中效阻塞而呈现压差缺乏及送风量削减的状况，经过查看机组及测定房间内风量判别4、5、6、7条不成立；剩余便是室内清洁和高效的问题；现场确实没有做清洁，在查看及剖析问题时已由工人专门清洁出一间洁净室，测定成果仍是大颗粒超支，最后逐个打开高效送风散流板扫描过滤器及边框，扫描成果为1台高效空气过滤器中部有破损现象，其他所有过滤器与高效风口之间边框粒子计数丈量数值突然增大，特别是5μm及10μm粒子。

四、处理方法

因为找到了问题呈现的原因，处理起来就好办了，本次工程中运用的高效送风口满是螺栓压片锁紧过滤器结构，过滤器边框与高效风口内壁之间存在有1-2厘米的缝隙，经过密封条填充缝隙并运用中性密封胶进行密封后检测房间洁净度仍为10万级。

五、毛病再剖析

既然高效送风口的边框现已密封了，而且也扫描了过滤器，过滤器并未存在漏泄点，那么问题仍是呈现在风口内壁的边框上，接下来咱们重新扫描了边框。
经过密封后重新检测高效风口内壁缝隙发现大粒子依然超支（见图3、图4），开端以为是过滤器与风口内壁夹角存在涡流现象，经群内老张点拨预备将高效过滤器沿边框垂下1m左右薄膜作为遮挡，然后正对高效过滤器下方进行洁净度检测，在预备张贴薄膜时发现风口内壁有掉漆现象，并且在风口内壁存在有整条的缝隙。
咱们能够看到，该高效风口为外表喷漆型，在风口内壁有一条缝隙，从下方很难发现，该缝隙宽度能刺进一把剪刀，别的用指甲深划外表有显着掉漆现象，因此判定洁净度检测不合格的原因便是高效送风口。

六、处理高效送风口散尘
将高效送风口内壁张贴铝箔胶带以削减风口内壁自身散尘。
张贴好铝箔胶带后延高效风口边框检测尘土粒子数。
经过对比处理前后的粒子计数器检测成果，能够很显着确实定大粒子超支的原因便是高效风口自身散尘所引起的。
处理后初次（未重新做清洁）检测成果均到达万级洁净度。

七、总结

本次大粒子超支状况在工程傍边实属少见，且完全能够避免；经过本工程呈现的问题总结往后在工程办理方面还需加强；本问题从质料采购方面把关不严导致劣质高效风口呈现散尘状况，且在安装过程中没有发现风口缝隙和掉漆现象，别的过滤器安装前没有进行目检，以及安装过滤器时部分螺栓压片锁紧不严等各个环节都表现出办理方面的弱势，尽管主要原因是风口散尘导致，但洁净室施工不能马虎，只要从施工开端到竣工结束，进行全过程的质量办理操控才能在调试阶段到达预期效果。