山东省净化车间空调系统应按相应的等级要求安装,在山东净化车间设施上,为防止污染和交叉污染,须封闭车间门窗,并要有良好的通风、除尘、降噪设施。
场地封闭,场地内换气装置必不可少。a级区域为高风险作业区,如充填区、放置橡胶塞筒、与无菌制剂直接接触的开口包装容器区、无菌配制区和连结作业区均为单向流动区,环境状况保持在a级。基于空气清洁度等级b的a级单向流区设计,有时采用单元式单向流装置的组合方式,内、外置风扇全循环运行。
当单向流装置面积较大时,或单向流装置循环空气与b级区域的空气不能充分交换时,a级区域将导致空气循环中的热聚集,a级区域的温度高于室温,超过了工艺生产所需的环境温度。
洁净度a级区域内的空气温度不应超过室内设计温度2℃高度,不应超过24℃。当超过时,应采取供气措施,净化空气调节系统,并在单向流装置和循环风系统中增加干式冷却盘管。
风机过滤机组FFU和干式冷却盘管联用时,须将冷却盘管安装在FFU的回气通道上,其冷却介质的给水温度不得低于空气露点温度,通过风速不得小于2m/s,干式冷却器在正常运行时不受冷凝水的影响,但是由于a级局部区域的周围为b级区域,为了保持b级区域上下气流的合理组织形式,单向流装置的回气口位置须设在房间下部。
净化室单向流装置的回风在箱体上部或技术设备上部时,应优先采用通过风道将回风装置设置在房间下部的室内环境,如洗衣室内无菌工作服整理台、样品室、质控室等小范围a级单向流装置,采用不受下部回风限制的侧壁下回风或地面格栅回风时,应注意回风格栅的设计,以便开启格栅和底管的有效清洁工作。中净环球净化公司可提供净化车间的辅助服务,净化车间的咨询,规划,设计,施工,安装,改造。
清洁度a级区域内,尤其是b级区域相邻边缘区域的单向气流流型,不会受到干扰或破坏,且在单向气流流型上设置透明易于操作的围栏,通常可采用透明硬隔板和PVC膜,高度低于操作面,为保证工作面高度的空气清洁水平,围栏距地面高度不超过0.5m。
一般生长状态下,单向流速应按规范要求保持在0.45m/s,非生产状态下,a级区域内的污染源可撤走,降低流速,维持低频运行,节约能源,单向流单元内的风机建议采用变频调速形式,具体的低频运行数值应根据各单向流单元的实际情况分别验证,确认能达到规定的水平要求。
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